广西天天乐药业股份有限公司上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定201

2018-09-04 18:40:00
jingcaiadmin
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  3月28日,内蒙古自治区药品器械集中采购服务中心发布通知,取消海南伊顺药业有限公司、山西云鹏制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司等3家药品生产企业的118个药品的挂网资格。(正文共1507字2图,预计阅读时间5分钟)

  山西云鹏制药有限公司上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药监总局要求山西省药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

  海南伊顺药业有限公司未经注册批准擅自在注射用棓丙酯的处方中增加辅料羟丙基-环糊精,且2015年投产以来,注射用棓丙酯未进行工艺验证即生产销售。

  根据国家药监总局发布的《总局关于山西云鹏制药有限公司等3家企业涉嫌违法违规生产药品的通告》(2018年第45号)和《总局关于四川菲德力制药有限公司、广西天天乐药业股份有限公司和福建省泉州罗裳山制药厂涉嫌违法违规生产复方枇杷止咳颗粒的通告》(2018年第46号),经核查,山西云鹏制药有限公司生产的片剂、海南伊顺药业有限公司生产的针剂、广西天天乐药业股份有限公司生产的相关药品均在内蒙古自治区挂网。

  广西天天乐药业股份有限公司生产的复方枇杷止咳颗粒未按照处方投料,处方中薄荷脑批投料量应为3。54kg,实际投料量为0。1kg。企业编造该品种批生产记录及相关的原辅料总账、分类账、QC样品收发记录等。处方中薄荷脑的质量控制不符合要求,存在未检验即放行使用情形。企业生产蛇胆川贝液使用的薄荷脑未按国家有关规定进行提取物备案。

  按照《关于加强药品医用耗材质量安全监管有关事项的通知》(内食药监[2017]259号)第三条规定,即日起取消以上海南伊顺药业有限公司生产的24个药品、山西云鹏制药有限公司生产的54个药品、广西天天乐药业股份有限公司生产的40个药品在内蒙古自治区的挂网资格。

  海南伊顺药业有限公司的上述行为严重违反了《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药监总局要求海南省药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法行为依法调查。

  山西云鹏制药有限公司存在数据可靠性问题,检验数据无法溯源,原始记录、原始图谱、原始数据及计算过程缺失,生产和检验记录管理混乱,随意废弃盖章的检验报告单、空白检验原始记录及生产记录。偏差调查和纠正预防措施不符合要求,国家药品抽检不合格批次的胱氨酸片、吡罗昔康片、吲哚美辛肠溶片,生产过程中出现偏差未进行调查即放行。未对分析仪器的计算机系统进行权限管理和有效控制。

  广西天天乐药业股份有限公司上述行为严重违反《药品生产质量管理规范》有关规定。国家药监总局要求广西壮族自治区药监局收回涉事企业的相关《药品GMP证书》,对企业涉嫌违法违规生产行为依法调查。

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